Anti-herpes 138

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Formulario 10-Q para NANOVIRICIDES, INC. TEMA 2. Discusión de la Gestión Y ANÁLISIS DE RESULTADOS Y LA SITUACIÓN FINANCIERA OPERACIÓN El siguiente análisis debe leerse conjuntamente con la información contenida en los estados financieros consolidados de la Compañía y sus notas que aparecen en este documento y en conjunción con la Discusión de la Gestión y Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones se indica en el Informe anual de Companys en el Formulario 10-K para el año terminado el 30 de junio de 2015. los lectores deben revisar cuidadosamente los factores de riesgo incluidos en nuestro Formulario 10- K para el año terminado en junio 30, 2015 y otros documentos presentados por la Compañía ante la SEC. Tal como se utiliza en este informe, los términos se refieren a NanoViricides, Inc., una corporación de Nevada. NOTA PRELIMINAR RESPECTO A LAS DECLARACIONES A FUTURO Este informe contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las leyes federales de valores. Estos incluyen declaraciones sobre nuestras expectativas, creencias, intenciones o estrategias para el futuro, que indicamos por palabras o frases tales como en el presente informe. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en estas declaraciones prospectivas. Basamos las declaraciones a futuro en la información actualmente disponible para nosotros, y no asumimos ninguna obligación de actualizarlas. También se recomienda a los inversores que consulten la información en nuestras presentaciones anteriores con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), especialmente en los formularios 10-K, 10-Q y 8-K, en la que se discute en más detalle varios factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran de los resultados esperados o históricos. No es posible prever o identificar todos estos factores. Como tal, los inversores no deben considerar cualquier lista de tales factores a ser una declaración exhaustiva de todos los riesgos y las incertidumbres o presunciones posiblemente inexactas. Discusión de Gestión - Logros en el trimestre ha informado, nuestros programas de desarrollo de fármacos y la estrategia de desarrollo de medicamentos durante el trimestre reportado que han seguido centrando nuestros planes de trabajo de desarrollo de fármacos principalmente en nuestra principal fármaco candidato de la influenza, y nuestros programas anti-herpes-virus. Ahora tenemos dos fármacos candidatos preclínicos avanzados, es decir, nuestra FluCide inyectable para pacientes gravemente enfermos, y nuestro tratamiento de la piel HerpeCide para el herpes oral herpes labial. Además, nuestro programa HerpeCide está preparada para producir candidatos avanzadas adicionales contra herpes ocular y el herpes zóster. Nuestros estudios de eficacia de los animales se llevan a cabo por parte de terceros. Optamos en consideración la evolución de la droga contra indicaciones de enfermedades específicas para las que tenemos socios apropiados que pueden realizar los estudios de cultivo de células animales y eficacia necesarias. Estamos desarrollando los candidatos a fármacos anti-herpes y el FluCide inyectable para pacientes gravemente enfermos hacia aplicaciones IND en paralelo. Nos hemos dedicado Biológicos Consulting de Alexandria, VA, un conocido grupo de consultores de regulación, para asesorar sobre las vías de regulación, y los estudios necesarios para las aplicaciones IND para las diversas indicaciones. NanoViricides tecnología está madurando rápidamente hacia los estudios clínicos, con las nuevas instalaciones, el personal ampliado, y la fortaleza financiera que hemos alcanzado ya uplisting a NYSE MKT-. Con este fin, hemos completado nuestras operaciones en movimiento a nuestro nuevo campus de 18.000 pies cuadrados en 1 Controles Drive, Shelton, CT, de forma escalonada para minimizar el impacto sobre las actividades actuales. Además, estamos trabajando en la ampliación de la estructura del polímero nanomicelle a escala de aproximadamente 500 g, y en el establecimiento de sistemas de control durante el proceso, así como en el desarrollo de ensayos de caracterización post-proceso para el mismo con el nuevo equipo de instrumentación y análisis que han adquirido como establecimos nuestras nuevas instalaciones. Nuestro nuevo campus cuenta con un estado de la técnica farmacéutica R), y un laboratorio de cultivo celular virología BSL-2 compatible. Nos hemos dedicado recientemente un nuevo Superior virólogo, a saber, Brian Friedrich, PhD. El Dr. Friedrich se unió a nosotros en la Universidad de Texas Medical Branch, Galveston, Texas (UTMB), donde trabajó en el virus del Nilo Occidental en el laboratorio del profesor Beasleys. Anteriormente ha trabajado en el desarrollo de fármacos y la detección de drogas en busca de virus altamente patógenos incluyendo alfavirus, bunyaviruses y filovirus, en el ejército de Estados Unidos Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas (USAMRIID). Ha completado su doctorado en la UTMB en el laboratorio del profesor Ferguson, donde estudió la implicación de proteínas del huésped en la infección por VIH-1. Brian es entrenado en un máximo de BSL-4 protocolos de laboratorio de virología. Ahora estamos en condiciones de realizar el cribado de fármacos candidatos en ensayos de cultivo celular para algunos de los virus en nuestros propios laboratorios en nuestro nuevo campus. En este campus hemos construido un pequeño laboratorio de virología con tres habitaciones aisladas para la investigación de virología basado en células. Este laboratorio fue inspeccionado recientemente por el estado de Connecticut y ha recibido la certificación BSL-2. BSL-2, o Biológica grado de seguridad 2, es un nivel más alto que un laboratorio de biología habitual de instrucción. Empleamos protección de los trabajadores, la contención completa, el aislamiento y procedimientos de destrucción de patógenos que superan las directrices BSL-2. virus no letales simples tales como varias cepas normales de la influenza, HSV, VZV, así como virus del dengue se pueden utilizar en ensayos de selección de cultivo de células en niveles bajos en nuestras instalaciones de virología BSL-2. Creemos que la realización de la selección inicial de drogas, así como la detección de fármacos candidatos durante los estudios de optimización en ensayos de cultivo celular en nuestras propias instalaciones mejorará significativamente nuestras capacidades de desarrollo de fármacos. Hemos identificado previamente que nuestra total dependencia de instalaciones externas, incluso para el cribado basado en el cultivo celular ha estado causando retrasos significativos en nuestros esfuerzos de optimización y desarrollo de fármacos candidatos de drogas. Vamos a continuar empleando instalaciones externas para la detección de células de cultivo adicional de nuestros fármacos candidatos para los diferentes virus. Esto permitirá que tanto la confirmación de nuestros estudios in-house, y la expansión de los estudios de las cepas de virus o tipos de virus que no nos manejamos en casa. Además, todos nuestros ensayos en animales pre-clínicos continuará a realizar por terceros. Así, hemos ampliado considerablemente nuestra capacidad de desarrollo de fármacos con la adición de capacidades de investigación virológica durante este trimestre. El Fondo para el cGMP en nuestro nuevo campus es capaz de múltiples kilogramos de producción por lotes. Además, es capaz de producir los materiales inyectables más estrictas de síntesis química novela, novela de producción de polímero, para completar sustancia fármaco y la producción de productos de drogas. Esta instalación altamente personalizable es capaz de producir cualquiera de nuestros nanomedicamentos nanoviricides, y en todas las formulaciones que en la actualidad que necesitamos, es decir, inyectables, orales, cremas para la piel, lociones, colirios, geles, etc. Tenemos la intención de utilizar este servicio para producir los medicamentos necesarios para nuestros estudios de toxicología de paquetes y para nuestros ensayos clínicos en humanos, como y cuando sea necesario. Además, creemos que esta capacidad cGMP permitirá una rápida introducción en el mercado de nuestra droga (s) una vez autorizado. Estimamos que las ventas resultantes podrían estar en el rango de varias decenas de millones de dólares a varios cientos de millones de dólares, dependiendo del precio de los medicamentos y la cantidad de las ventas. Tener una instalación de cGMP en el local para la fabricación de medicamentos que nos diferencia y nos pone en compañía de un número limitado de desarrolladores de medicamentos. Esta capacidad permite la posibilidad de que NanoViricides podría convertirse en una compañía farmacéutica independiente, sin ninguna dependencia de colaboraciones externas farmacéuticas de gran tamaño o acuerdos de licencias / de marketing para la generación de ingresos. Es bien conocido en la industria farmacéutica que el valor del inversor se maximiza si un desarrollador de drogas puede convertirse en una compañía farmacéutica independiente, con capacidad de fabricación y de marketing integrado. Creemos que una escala de producción 200g sería suficiente para los estudios de toxicología de paquetes, así como la producción clínica inicial para nuestros candidatos a fármacos anti-virus de herpes. Una vez completado el 200 y 500 g de ampliación, vamos a continuar reduciendo la producción de reactores de mayor tamaño, para tamaños de lote de 2 kg aproximadamente 1 kg. Esta escala se ha estimado que se necesita para la producción de nuestro candidato a fármaco inyectable FluCide para los estudios de seguridad tox-paquete, así como los estudios de eficacia que son parte del desarrollo pre-IND de este fármaco candidato. Durante el trimestre reportado, hemos seguido para llevar a cabo una mayor optimización de nuestros candidatos a fármacos anti-HSV. En abril de 2015, se informó de una mejora dramática en los síntomas clínicos asociados con una infección dérmica virus herpes simplex en ratones. El tratamiento tópico nanoviricide redujo significativamente la enfermedad clínica, y dio lugar a 85 supervivencia de los ratones por vía dérmica infectadas con un muy agresivo, neurotrópico, HSV-1 cepa H129c, en el que todos los ratones sin tratar tenían morbilidad clínica grave y ninguno de los ratones no tratados sobrevivieron . Más tarde, en agosto de 2015, se informó de que estos resultados se reprodujeron en un laboratorio diferente, y los observó 100 supervivencia. Los estudios repetidos fueron realizados por Transpharm preclínicos Solutions, una CRO servicios de pre-clínicos en Jackson, Michigan. Creemos que estos logros nos han posicionado para desarrollar fármacos contra el virus del herpes múltiples indicaciones. Se espera que el posible carácter amplio espectro de nuestros candidatos a fármacos anti-HSV para permitir varias indicaciones antivirales. Por lo tanto, el HSV-1 afecta principalmente a la piel y las membranas mucosas causando. HSV-2 afecta principalmente a la piel y las membranas mucosas que conducen a herpes genital. HSV-1 infección del ojo causa queratitis por herpes que puede conducir a la ceguera en algunos casos. Además, herpesvirus humano-3 (HHV-3), el virus de la varicela-zoster alias (VZV), causa la varicela en niños y cuando reactivado en adultos, causa el herpes zóster. Culebrilla brotes son susceptibles de tratamiento tópico, como son las llagas frías de HSV, lesiones genitales, y la queratitis por herpes en el ojo. La mayoría de estas indicaciones no tienen tratamientos satisfactorios en la actualidad, si los hay. El tratamiento tópico de la infección por virus del herpes es importante porque los virus del herpes latente se convierten en células neuronales o en los ganglios, y causan brotes localizados periódicas que aparecen como erupciones en la piel y lesiones. Sistémicas resultados de tratamiento de drogas en los efectos secundarios debido a las altas concentraciones sistémicas de medicamentos que deben ser alcanzados y las grandes cantidades de medicamentos que deben administrarse. Dado que el virus permanece en su mayoría localizada en la zona de la erupción y aparato nervio conectado, utilizando altas concentraciones de fármacos administrados por vía tópica en pequeñas cantidades permitiría maximizar la eficacia y reducir al mínimo los efectos secundarios. Ahora estamos llevando a cabo los estudios necesarios para la selección de candidatos IND para varias indicaciones relacionadas con los virus de herpes en nuestro programa HerpeCide. Estas indicaciones incluyen queratitis por herpes ocular, herpes oral (. Tenemos la intención de replicar estudios similares de nuestros candidatos antivirales en modelos para la infección ocular por HSV-1, herpes zóster, y la infección genital por VHS-2. Actualmente estamos en el proceso de identificación de colaboradores con capacidades en estas áreas, y establecer adecuadas colaboraciones, acuerdos y contratos. recientemente hemos firmado un acuerdo con los Laboratorios de Investigación de colaboración oftálmica, CORL, de la Universidad de Wisconsin, Madison, para llevar a cabo estudios destinados a identificar un candidato de desarrollo de fármacos como tratamiento para queratitis ocular en seres humanos causadas por virus herpes hominis. los estudios se llevará a cabo en el laboratorio del Dr. Curtis Brandt, un experto en infecciones por el virus del herpes simple y en la evaluación de agentes anti-virales. con este fin también se han involucrado a varios colaboradores realizar el IND-permitiendo estudios pre-clínicos en nuestros diversos programas de HSV. ahora tenemos acuerdos de colaboración con la Universidad de Wisconsin, Madison, la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Baylor, Houston, TX para la realización de diversos aspectos de la anti-HSV el desarrollo de fármacos preclínica. Además, TransPharm continúa sirviendo como un CRO pre-clínico para ciertos estudios de cultivo de células de HSV, así como un modelo animal dérmica de HSV-1 H129 infección que fue transferido previamente del Profesor Ken Rosenthal Lab en NEOMED. Creemos que nuestro programa de desarrollo de fármacos anti-herpes está madurando así a una franquicia de candidatos a fármacos, tales como gotas para los ojos y las formulaciones de gel para la queratitis por herpes ocular, cremas para la piel para el herpes oral, por las lesiones del herpes genital, y para el herpes zóster (que es causada por el virus del herpes llamado virus varicela-zoster, que también causa la varicela en los niños). El tamaño del mercado actual de los medicamentos para el tratamiento de las infecciones de herpes es de aproximadamente 2 4000000000. Creemos que cuando se introduce un tratamiento tópico eficaz, el tamaño del mercado es probable que se expanda sustancialmente. También estamos trabajando sobre la evolución en nuestro proyecto de desarrollo de fármacos anti-influenza FluCide y, en particular, en nuestro medicamento contra la gripe de amplio espectro para hospitalizados, pacientes gravemente enfermos, inyectable FluCide. Además, NanoViricides, Inc. es posiblemente la primera compañía en el mundo en todo el campo de la nanomedicina haber desarrollado un fármaco nanomedicina que es eficaz cuando se toma por vía oral (por la boca). Nuestro candidato a fármaco anti-influenza oral, NV-INF-2, ha mostrado extremadamente alta eficacia de amplio espectro contra dos virus de la gripe A en modelos animales diferentes, en nuestro programa FluCide. Creemos que el desarrollo de drogas Oral FluCide seguirá el inyectable FluCide para los pacientes hospitalizados que este último entra en ensayos clínicos humanos. Creemos que ahora tenemos la capacidad de fabricar material de droga suficiente para la entrada en el mercado inicial de nuestro candidato a fármaco inyectable FluCide cuando autorizada por la FDA u otra agencia reguladora. Sin embargo, se espera que un fármaco oral contra la influenza para requerir instalaciones de fabricación muy grande con el fin de abordar el mercado mundial de influenza ambulatoria grande, que comprende miles de millones de casos cada año. Tenemos la intención de superar a licenciar el fármaco candidato FluCide oral cuando sea apropiado. Hemos realizado estudios de seguridad y toxicología preliminares sobre ciertos fármacos candidatos en el programa FluCide. En todos los estudios realizados, se encontró que los fármacos candidatos para ser extremadamente seguro. Ambos modelos de ratón y de rata se han empleado para estos estudios. Algunos de los estudios anteriores se realizaron a KARD Científica, MA. Estudios recientes se han realizado en Basi, Inc. un bien considerado CRO preclínico para los estudios de toxicología del paquete. Como resultado de la fuerte seguridad, hemos estimado un requisito de tamaño de lote de aproximadamente 2,5 kg 2 kg de FluCide inyectable que serán necesarios para completar el conjunto completo de los estudios de toxicología, así como los estudios de eficacia en diferentes cepas de virus de influenza en cultivos celulares, así como en modelos animales. Nos hemos dedicado a la escala de producción tal como se describe en otro lugar. Seguimos la CMC (Química, Fabricación y Control) trabajos relacionados y ampliación de la forma descrita anteriormente. Esta fase de desarrollo de medicamentos es intensiva en términos de carga de trabajo para cualquier candidato a fármaco. En nuestro caso, y en general para nanomedicamentos, la carga de trabajo en esta fase es mucho más intenso que para las pequeñas drogas químicas. Esto se debe a que tenemos para llevar a cabo este trabajo para el pequeño ligando antiviral química, la nanomicelle, y por su conjugado químico, que es nuestro candidato de fármaco final nanoviricide. candidato a fármaco FluCide fue nuestro primer fármaco candidato para el cual se llevó a cabo este trabajo. Este trabajo se retrasó debido a los retrasos significativos en la toma de nuestras nuevas instalaciones en funcionamiento que estaban fuera de nuestro control. Nuestro nuevo campus entró en funcionamiento alrededor de junio de 2015, y el programa de CMC ampliación y para inyectable FluCide ha ganado impulso desde entonces. El conocimiento y la experiencia adquirida en este proyecto está ayudando con nuestro candidato a fármaco anti-herpes desarrollo CMC. Por lo tanto anticipamos el programa CMC para nuestro candidato a fármaco anti-herpes a ser significativamente menos tiempo. Creemos que, debido a los requisitos de cantidad más pequeñas y los estudios de paquetes tox menos rigurosos necesarios para el tratamiento tópico dérmica, nuestros candidatos a fármacos anti-herpes son propensos a moverse más rápidamente hacia el estadio clínico, mientras seguimos trabajando en nuestro medicamento contra la gripe candidato. Creemos que vamos a realizar el desarrollo del fármaco adenovirus EKC en el contexto de la droga nanoviricide ocular contra la queratitis herpética, con el objetivo de desarrollar un único candidato a fármaco de amplio espectro que va en contra de ambas infecciones por adenovirus, así como las infecciones por herpesvirus de la externa ojo. Nuestros otros programas importantes de medicamentos, a saber DengueCide (anti-dengue Los virus desarrollo de fármacos), y HIVCide (desarrollo de fármacos anti-VIH / SIDA), son en la actualidad con una prioridad más baja. Además, estamos observando con interés el reciente desarrollo de Gilead Sciences y USAMRIID en relación con el nucleótido analógicas GS-5734 como un medicamento contra el Ébola. Habíamos vuelto a contratar nuestro programa anti-Ébola desarrollo de fármacos sólo debido a la gran amenaza de pandemia que representa para la salud mundial en la epidemia de 2014, cuando no hay fármacos candidatos viables estaban alrededor, aunque varios fármacos candidatos se encontraban en diferentes etapas. También seguimos trabajando en varios otros programas de investigación que creemos que alimentar a nuestra cartera en el futuro. Hemos limitado nuestras inversiones en proyectos con conciencia social como) que puede representar posiblemente uno de los mejores enfoques científicos contra nuevos agentes patógenos naturales y artificiales. Los brotes de enfermedades naturales, novedosos virales, como el Ébola, MERS-CoV, el SARS-CoV, H7N9 de la influenza, y otros, se seguirán produciendo. En la actualidad, no hay una intervención terapéutica viable para los brotes de nuevos virus, tales como la reciente epidemia de virus de Ébola, y el brote de coronavirus MERS. Continuamos trabajando en la adquisición y el establecimiento de nuevos recursos, incluyendo equipos e instrumentación en nuestro nuevo campus en Shelton CT. NanoViricides, así como nuestros afiliados han añadido una fuerza significativa en nuestra dotación de personal, llegando a una fuerza total plantilla de alrededor de 30 personal, la mayoría de los cuales son científicos. Nuestro nuevo campus en Shelton ha permitido la expansión sustancial de nuestras capacidades. Esta expansión es necesaria para llevar a cabo la gran cantidad de investigaciones científicas, de ingeniería de procesos, ingeniería de calidad, de producción a gran escala y preparación de documentos que se dirige hacia la presentación de investigación nuevas aplicaciones de drogas (IND) a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (trabajo D dirigida a la meta de erradicación de enfermedades virales. se cree que el desarrollo de los candidatos de fármacos tópicos anti-herpes puede ser significativamente más rápido y más fácil que el desarrollo de la FluCide inyectable que estamos trabajando actualmente. por lo tanto, hemos planeado continuar con el desarrollo de los fármacos candidatos HerpeCide, así como el candidato a fármaco FluCide hacia ensayos clínicos en paralelo. Con los laboratorios de RD expandido, Analytical labs, el nuevo Bio y BSL-2 laboratorios de virología, la planta de producción scale-up nuevo proceso, y el nuevo cGMP planta de fabricación capaz estableció en nuestro nuevo campus Shelton, estamos en una posición mucho más fuerte que nunca para mover nuestros programas de desarrollo de fármacos en la clínica rápidamente. Se espera que el posible carácter amplio espectro de nuestros candidatos a fármacos anti-HSV para permitir varias indicaciones antivirales. Por lo tanto, el HSV-1 afecta principalmente a la piel y las membranas mucosas causando. HSV-2 afecta principalmente a la piel y las membranas mucosas que conducen a herpes genital. HSV-1 infección del ojo causa queratitis por herpes que puede conducir a la ceguera en algunos casos. Además, herpesvirus humano-3 (HHV-3), el virus de la varicela-zoster alias (VZV), causa la varicela en niños y cuando reactivado en adultos, causa el herpes zóster. Culebrilla brotes son susceptibles de tratamiento tópico, como son las llagas frías de HSV, lesiones genitales, y la queratitis por herpes en el ojo. La mayoría de estas indicaciones no tienen tratamientos satisfactorios en la actualidad, si los hay. Además, el tratamiento de las infecciones causadas por virus herpes mutantes resistentes acyclovir - y famciclovir - es actualmente una necesidad médica insatisfecha. La vacuna contra la varicela infantil se ha reducido los casos de varicela, pero esta es una vacuna de virus vivo atenuado que persiste en el cuerpo. Todos los adultos que han tenido varicela en la infancia siguen albergando el virus de la varicela, y se espera que la culebrilla en algún momento, con el riesgo de herpes zóster aumentan con la edad o el debilitamiento de la vigilancia del sistema inmune. Además de las tejas breakout sí, neuralgia post-herpética (dolor) (PHN) es una morbilidad significativa de las tejas, y en menor medida, de herpes oral y genital. PHN está inicialmente causado probablemente por la inflamación y la respuesta inmune relacionada con la expansión virus local, pero persiste mucho después de que el virus ha disminuido, las ampollas formen costras fuera, y la piel se ha recuperado, debido a los daños del nervio que resulta de la gran locales la carga viral durante la infección. Los tratamientos actuales PHN son sintomáticos, afectando el circuito de señalización del dolor (como la novocaína, pramoxina, la capsaicina, etc.), y no producen un control duradero. Se espera que una terapia eficaz que da lugar a un fuerte control local de la producción de virus durante la propia ruptura para minimizar las respuestas inmunitarias resultantes y daño a los nervios, y de ese modo minimizar o posiblemente eliminar PHN. Así, la empresa cree que puede desarrollar su amplio espectro candidato a fármaco anti-herpes hacia al menos cuatro indicaciones tópicos, a saber, (a) el herpes oral (), (b) el herpes genital, (c) ocular queratitis herpética, y (d culebrilla). Estos nanoviricides están diseñados como tratamiento tópico para la erupción de las úlceras del herpes. Nuestros estudios en animales resultados son muy significativos teniendo en cuenta que el aciclovir tópico en forma de una crema, así como un ungüento, están aprobados para el tratamiento de herpes labial. Creemos que nuestros fuertes candidatos a fármacos anti-herpes nanoviricide son capaces de alcanzar la aprobación como un medicamento de uso tópico contra el herpes, sobre la base de estos conjuntos de datos. Un mayor desarrollo de drogas es necesario alcanzar el objetivo de la aprobación del medicamento. Las terapias actuales contra el VHS incluyen aciclovir y las drogas químicamente relacionadas con ella. Estos medicamentos pueden tomarse por vía oral o por inyección. tratamientos tópicos disponibles, incluyendo formulaciones que contienen aciclovir o medicamentos anti-HSV químicamente relacionados, no son muy eficaces. En la actualidad, no existe cura para la infección por herpes. El tamaño del mercado para los tratamientos de virus del herpes simple existentes es de más de 2 mil millones anualmente. La Compañía considera que un medicamento que es superior a las terapias existentes podría resultar en el tamaño del mercado ampliado de manera significativa. La Compañía ha participado Transpharm preclínicos Soluciones para llevar a cabo los estudios en animales de actualidad, así como los estudios de cultivo celular para los tratamientos tópicos herpesvirus. Transpharm es un contrato de organización de servicios de investigación preclínica (CRO), que ofrece muchos tipos de estudios para los ensayos antimicrobianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios, junto con nuevas terapias utilizando anticuerpos. conjunto TransPharms científicos habilidad cubre una amplia gama de Investigación y Desarrollo, lo que permite numerosos servicios a petición de un cliente. TransPharm llevará a cabo los estudios de eficacia tópica cutánea para nuestros candidatos a fármacos anti-HSV. Además, la Compañía ha establecido colaboraciones adicionales hacia el desarrollo IND-permitiendo de los fármacos candidatos contra los cuatro indicaciones enumeradas anteriormente. Ahora tenemos acuerdos de colaboración con la CORL en la Universidad de Wisconsin, el laboratorio de Campbell de la Universidad de Pittsburgh, y el Laboratorio de Pflugfelder en el Colegio Baylor de Medicina, para la evaluación de sus nanoviricides candidatos a fármacos en modelos de virus del herpes ocular y las infecciones por adenovirus . La Compañía se reunió con su grupo de la FDA de asesoramiento, consulta, es decir, productos biológicos Consulting, de Alexandria, VA, para trazar el camino hacia la aprobación de los tratamientos tópicos anti-HSV. La Compañía considera, sobre la base de estas reuniones, que el proceso de aprobación de medicamentos para un tratamiento tópico sería significativamente más rápido y menos costoso en comparación con el desarrollo de fármacos inyectables. Por lo tanto, la Compañía ha puesto ahora el desarrollo HerpeCide en prioridad alta. La Compañía tiene la intención de trabajar en tratamientos tópicos HerpeCide en paralelo a su FluCide desarrollo de fármacos inyectables. La Compañía considera que los candidatos a fármacos anti-influenza que ha desarrollado son de amplio espectro, es decir, que deben trabajar en contra de la mayoría, si no todos los virus de influenza. Esto es porque, a pesar de las mutaciones y la deriva antigénica, todos los virus de la gripe se unen al mismo receptor de superficie celular llamado ácido siálico, y la Compañía ha desarrollado ligandos químicos pequeños que imitan este receptor, para atacar a los virus de la gripe. Estos ligandos se unen químicamente a las cadenas principales de micelas poliméricas Companys que imitan la membrana celular, para crear las nanoviricides. La Compañía ha demostrado previamente eficacia de sus primeros candidatos a fármacos anti-influenza contra dos cepas diferentes del virus H5N1 de la gripe aviar en los estudios de cultivo celular. Desde entonces la empresa ha mejorado los ligandos, así como las químicas según ha informado de vez en cuando. Como parte de la avanzada de desarrollo IND-permitiendo de nuestro candidato a fármaco inyectable FluCide, se realizó el cribado de seguridad de la toxicología inicial de un fármaco candidato FluCide optimizado en un estudio de toxicología GLP-como en ratas. Se informó de que se observó un buen perfil de seguridad de este fármaco candidato en ratas, a finales de enero de 2015. Estos resultados son muy importantes, ya que indican que FluCide sigue mirando muy prometedor como uno de los candidatos más avanzados en el desarrollo de fármacos Companys tubería. No se encontraron efectos clínicos adversos directos tras la administración de este candidato FluCide por vía intravenosa a dosis de hasta 300 mg / kg / día durante 14 días (un total de 4,200mg / kg) en ratas. Los órganos fueron examinados para las observaciones histológicas brutos. También se realizó un análisis histológico del tejido al microscopio. No hubo hallazgos histológicos adversos en el examen histológico nivel del órgano bruta, ni hubo hallazgos adversos en el análisis histológico microscópico. Igualmente importante, no hubo efectos significativos observados en la ganancia de peso del animal, consumo de alimentos, hematología, química clínica o al final del período de dosificación de 14 días. La Compañía considera que estos datos de seguridad fuertes son un buen augurio para nuestros otros programas de drogas también. Esto es porque un nanoviricide está construido de dos partes - (1) a.