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CoregTM (carvedilol) Resumen CoregTM (carvedilol) está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca estable sintomática congestiva (CHF) en pacientes con NYHA clase II y III, insuficiencia cardíaca manejado actualmente en tratamiento con diuréticos e inhibidores de la ECA, con o sin digoxina. Los datos son limitados en pacientes NYHA clase IV y por lo tanto CoregTM no se recomienda en estos pacientes. En los ensayos clínicos llevados a cabo en el uso de CoregTM en el tratamiento de CHF, CoregTM se ha demostrado para reducir el riesgo relativo de muerte en los pacientes de 65 y para reducir el riesgo relativo de hospitalización por 36. Se observó que la reducción en el riesgo de muerte en todos los grupos de pacientes, independientemente de la severidad o causa de CHF. Teniendo en cuenta la reducción observada en la mortalidad de 65, 22 si los pacientes son tratados durante 6,5 meses con CoregTM se guarda el equivalente de una vida. En febrero de 1995, una junta de supervisión independiente de expertos médicos y estadísticos informó SmithKline Beecham de la marcada reducción de la mortalidad en el Programa de Insuficiencia de EE. UU. carvedilol del corazón en pacientes tratados con CoregTM más terapia convencional frente a los que recibieron placebo más la terapia convencional (tratamiento convencional consiste en diuréticos , inhibidores de la ECA con o sin digoxina). La junta recomienda que, para continuar dando a los pacientes la terapia convencional con placebo más, ya que el diseño de los ensayos dictado, no sería ético en vista de la reducción más fuerte de lo esperado en la mortalidad entre los pacientes administrados CoregTM. Más de 1.900 pacientes han participado en programas de ensayos clínicos carvedilol CHF en todo el mundo, la mayor experiencia de los pacientes de cualquier fármaco con propiedades beta-bloqueantes en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. De estos pacientes, 1300 participaron en el Programa de insuficiencia cardíaca EE. UU. carvedilol. Aproximadamente 54 de los pacientes de la población CoregTM ttreated recibieron CoregTM durante al menos 6 meses y 20 recibieron CoregTM durante al menos 12 meses. CoregTM es el único agente con propiedades betabloqueantes para demostrar un beneficio significativo en la supervivencia para los pacientes con ICC cuando se utiliza como adyuvante a la terapia convencional de diuréticos, inhibidores de la ECA con o sin digoxina. CoregTM (carvedilol) es un agente único para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), ya que combina tres acciones farmacológicas: Beta-bloqueo, que impide la estimulación simpática excesiva y protege al corazón de sobreestimulación por la noradrenalina. Alfa-bloqueantes, facilita la iniciación de la terapia mediante la reducción de la resistencia vascular periférica, que ayuda a contrarrestar los efectos iniciales de los beta-bloqueantes. Efecto antioxidante, que se cree que previene el daño celular del miocardio y la muerte en respuesta al estrés oxidativo, mediante la prevención de la formación y de eliminación de radicales libres de oxígeno. Estas acciones únicas combinadas de carvedilol no son compartidas por otros medicamentos utilizados actualmente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, o por cualquier otros medicamentos con propiedades beta-bloqueantes. Si bien no se ha establecido el mecanismo para los efectos beneficiosos de carvedilol en la insuficiencia cardíaca congestiva, las múltiples acciones de carvedilol proporcionan el fundamento farmacológico subyacente para su uso en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. La titulación de la dosis Es muy importante que los médicos con experiencia en el tratamiento de la ICC debe individualizar la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes sobre CoregTM inicio y durante el proceso de incremento de dosis. La información sobre cómo iniciar y actualizada de titulación CoregTM se proporciona en detalle en la dosis en la insuficiencia cardíaca congestiva. CoregTM es bien tolerado cuando se usa con un ajuste cuidadoso y una estrecha monitorización clínica. Las reacciones adversas más comunes reportados con el CoregTM pacientes tratados en el ensayo clínico de Estados Unidos durante la fase doble ciego fue mareos, fatiga, disnea, infección del tracto respiratorio superior, insuficiencia cardíaca y dolor en el pecho. infección del tracto respiratorio superior e insuficiencia cardíaca se informó con mayor frecuencia en el grupo de placebo. Dolor en el pecho fue similar en ambos grupos. De los 1202 pacientes que recibieron tratamiento al azar en estos ensayos, 5,4 de los pacientes CoregTM se retiró debido a experiencias adversas en comparación con 8 de los pacientes con placebo. Bradicardia, fatiga, hipotensión, mareos y disnea fueron las experiencias adversas más frecuentes que provocaron la interrupción en los pacientes tratados con CoregTM. Mientras espectaculares beneficios se han demostrado con el uso de CoregTM en pacientes con ICC, se debe tener cuidado cuando se inicia y un aumento gradual de cualquier fármaco con propiedades betabloqueantes en pacientes con insuficiencia cardiaca, ya que el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se ha observado durante esta fase del tratamiento. Hay que señalar sin embargo, que el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca fue más prevalente en el grupo de control con placebo, en comparación con CoregTM en el reciente ensayo insuficiencia cardíaca carvedilol Estados Unidos. Durante la iniciación y el ajuste de dosis, los pacientes pueden tener síntomas ocasionales o intermitentes de mareos, dolores de cabeza o fatiga. Estos síntomas son generalmente transitorios y desaparecen cuando el proceso de titulación se habrá completado. Los ajustes a los medicamentos concomitantes pueden ser requeridos. Con el fin de minimizar el riesgo de estos eventos, es muy importante seguir cuidadosamente la dosificación recomendada para CoregTM en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Antes de implementar la terapia CoregTM Todos los pacientes en los que la terapia CoregTM se habrá de considerar deben ser clínicamente estable durante 4 semanas antes de la iniciación de CoregTM. Antes de iniciar el tratamiento CoregTM, los pacientes deben estar en dosis estables de los diuréticos y los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, con o sin la digital. En los ensayos clínicos, los pacientes que han demostrado tener beneficios estaban en el régimen anterior a menos que eran intolerantes a un inhibidor de la ECA. La dosis debe ser individualizada y los pacientes estrechamente monitoreado durante la iniciación y el ajuste de dosis por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El inicio de la terapia CoregTM Todos los pacientes con insuficiencia cardiaca debe comenzar la terapia CoregTM a una dosis de 3.125 mg dos veces al día durante dos semanas. Tome CoregTM con Alimentos CoregTM debe tomarse con alimentos para reducir la tasa de absorción y reducir la incidencia de efectos ortostáticos, especialmente durante el ajuste de dosis. Un aumento gradual de la terapia CoregTM Si se tolera la dosis inicial (ver Evaluación tolerabilidad más adelante), titule lentamente a la máxima tolerada (hasta 25 mg dos veces al día) con la duplicación de la dosis cada 2 semanas que se enumeran en la siguiente tabla. Semana 1 2 3.125 mg dos veces al día (dosis inicial) Semana 3 4 6,25 mg dos veces la semana todos los días 5 6 12,5 mg dos veces la semana todos los días 7 8 25 mg dos veces al día (dosis máxima) después de cada aumento de la dosis Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de vasodilatación excesiva ( por ejemplo, vértigo, mareo, hipotensión sintomática) durante 1-2 horas. Si se tolera la dosis, el paciente debe continuar en esa dosis durante las próximas 2 semanas. En cada visita del paciente, antes de aumentar la dosis Los pacientes deben ser evaluados por su capacidad para tolerar CoregTM durante la semana anterior. Los signos de intolerancia pueden incluir: CHF empeoramiento, vasodilatación excesiva, bradicardia. Durante la iniciación y el ajuste de dosis de CoregTM, síntomas ocasionales o intermitentes de mareos, dolor de cabeza y el cansancio no son inusuales. Estos síntomas son generalmente transitorios. Empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca puede tratarse con dosis más altas de diuréticos, la reducción de la dosis de CoregTM o, en su caso, la suspensión de CoregTM. Los síntomas de vasodilatación, tales como mareos, aturdimiento o la disminución de la presión arterial pueden responder a una reducción en la dosis de diuréticos. Si estos cambios no alivian los síntomas, la dosis de CoregTM debe disminuirse. Si se disminuyó la dosis de CoregTM, no se debe aumentar de nuevo hasta que los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación se han estabilizado durante 2 semanas. dificultad inicial con la titulación puede no impide los intentos posteriores para restablecer o reanudar la titulación de CoregTM. Sin embargo, se requiere precaución en estas circunstancias. Si los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva experimentan bradicardia (frecuencia del pulso por debajo de 55 latidos / min.), La dosis de CoregTM debe ser reducida, o puede requerir la suspensión. El ajuste del concomitantes medicamentos durante la fase de escalada de dosis, los ajustes de dosis de medicación concomitante puede ser requerida en base a los síntomas de la siguiente manera: Los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca incluyen: aumento de la disnea, fatiga, un sonido nuevo o más fuerte S3, el aumento de estertores o aumento de peso ( 2 kg.) Si se disminuye la dosis CoregTM, no debe incrementarse de nuevo hasta que los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la vasodilatación excesiva se han estabilizado durante 2 semanas. dificultad inicial, ajustando la dosis, puede que no se oponen a los intentos posteriores para volver a introducir o reanudar la titulación de CoregTM, sin embargo se requiere precaución en estas circunstancias. Si los pacientes con insuficiencia cardíaca experimentan bradicardia (frecuencia del pulso por debajo de 55 latidos / min.), La dosis de CoregTM debe ser reducida, o puede requerir la suspensión. Si CoregTM Terapia discontinuación es Requerido caso de que sea necesario interrumpir CoregTM, debe ser reducida gradualmente durante un periodo de aproximadamente 2 semanas, si es posible, y el paciente debe ser observado cuidadosamente. Los pacientes con cardiopatía isquémica deben ser advertidos contra la interrupción brusca de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Se han notificado casos de exacerbación de angina grave, y de infarto de miocardio o arritmias ventriculares se producen en pacientes con angina de pecho, después de la interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes. La misma frecuencia de administración debe mantenerse. En situaciones de mayor urgencia, CoregTM debe interrumpirse condiciones escalonadas y debajo de una observación más cercana. Si angina empeora notablemente o insuficiencia coronaria aguda se desarrolla, se recomienda que el tratamiento con el fármaco puede volver a instituirse rápidamente, al menos temporalmente. Información adicional sobre la dosificación de CoregTM se proporciona en el estudio de Packer et en pacientes con ICC. 1. Monografía del producto 2. Packer M. y otros: El Efecto del carvedilol en la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. N. Eng. J. Med. 334: 1349- 1355 (23 de mayo), 1996 Coreg (carvedilol) - Instrucciones para el paciente ¿Cómo hace Coreg Coreg trabajo es un nuevo medicamento que se le ha dado a usted por su médico. Coreg es un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Coreg hace una serie de cosas. Protege el músculo cardíaco de tener que hacer demasiado trabajo y se canse demasiado. Coreg hace esto mediante la relajación de su corazón y la desaceleración de su ritmo cardíaco. Esto da vour débil corazón la oportunidad de descansar y recuperarse. Es posible que se sienta más cansado al principio. A medida que su corazón comienza a adaptarse y hacerse más fuerte, tendrá más energía y comenzará a sentirse mejor. Su médico le ha dado Coreg a usted, ya que ayuda a reducir la carga de trabajo del corazón. Los estudios demuestran que Coreg ayudó a las personas con insuficiencia cardíaca viven más tiempo, pasan menos tiempo en el hospital y les hizo sentir mejor. ¿Qué dosis de Coreg es mejor para mí Como todo el mundo es diferente, la dosis de Coreg se ajustará a la dosis más adecuada para usted. Puede tomar varias semanas para construir hasta la dosis correcta de medicamento que es mejor para usted. Coreg se inicia con una dosis baja. La dosis se levantó lentamente de su médico. Esto es normal. El hecho de que la dosis es cada vez mayor, no quiere decir que se está enfermando. Sólo significa que la dosis tiene que ser adaptado a ti. A menudo se necesita tiempo para que su cuerpo se adapte a un nuevo medicamento. Su médico vigilará de cerca su progreso. ¿Cómo tomo Coreg Es muy importante que se tome Coreg exactamente como su médico ha indicado. El médico decidirá la cantidad de tabletas que debe tomar cada día, a qué hora del día se los debe tomar y durante cuánto tiempo. Si su médico cambia su dosis de Coreg, tener cuidado de tomar las tabletas de la misma manera que se les ha dicho. Por favor, no olvide: Swallow los comprimidos enteros con un vaso de agua. Lo mejor es tomar los comprimidos con alimentos. No mastique o rompa la tableta. Tomar los comprimidos a la misma hora cada día. No deje de tomar Coreg, incluso si se siente mejor, excepto en los consejos de su médico. Si usted ha estado tomando Coreg por un tiempo y su médico le ha dicho que se detuviera, asegúrese de seguir las instrucciones de su médico sobre cómo detener. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis Si se olvida de tomar una pastilla, tómela tan pronto como se acuerde. Si es posible, tome la siguiente dosis a la hora normal, pero no tome dos dosis dentro de las 6 horas de diferencia. Si se salta más de dos dosis de Coreg, póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones. No vuelva a empezar Coreg hasta que haya hablado con su médico. No deje de tomar Coreg sin consultar a su médico primero. ¿Cómo me sentiré cuando tomo Coreg En un primer momento, su cuerpo puede sentir un poco diferente cuando se está tomando Coreg. Es necesario saber que: Tu corazón necesita tiempo para adaptarse a Coreg. Su corazón se relaja y la recuperación. Se tarda aproximadamente 3-10 semanas para el corazón para adaptarse a Coreg cada persona es diferente. Los sentimientos de falta de aliento, mareos o cansancio pueden empeorar al principio. Cuando el corazón se ajusta, usted debe sentirse mejor. Usted debe hacer un seguimiento de cómo se siente y diga a su médico cómo se está haciendo. Cuando no debo tomar Coreg No debe tomar Coreg si está embarazada o si planea quedar embarazada, a menos que el médico se lo indique. También no debe usar Coreg si usted es alérgico a éste o cualquiera de sus ingredientes. Si queda mal al tomar Coreg, informe a su médico de inmediato. Cuáles son algunos de los efectos secundarios de Coreg Todos los medicamentos tienen efectos secundarios posibles. Esto también es cierto de Coreg. Los efectos secundarios más comunes de Coreg son mareos, dolor de cabeza y cansancio. Estos efectos secundarios a menudo se producen cuando Coreg se inicia o se cambia la dosis. Estos síntomas a menudo desaparecen. Si no desaparecen o se vuelven más graves, informe a su médico. Hay otros síntomas que pueden ocurrir. Estos no ocurren muy a menudo. Es probable que no te va a pasar. Informe a su médico si se siente alguna molestia inusual. ¿Cuándo debo tener cuidado al usar Coreg Si usted sufre de Fenómeno de Raynaud, un aumento en la frialdad / espasmos en las manos pueden ser vistos. se puede producir la psoriasis. Si ya tiene una psoriasis, podría empeorar. Si vou son diabéticos, que podría llegar a ser menos conscientes de los síntomas de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Usted debe controlar su azúcar en la sangre con más cuidado. Informe a su médico si hay cambios notables. Si vou usan lentes de contacto, usted puede sufrir de sequedad de los ojos al tomar sus comprimidos. Si presenta alguna molestia inusual, informe al médico tan pronto como sea posible. Cuando se aumenta la dosis, el médico necesita saber si usted tiene mareos inusuales, hinchazón de los tobillos, cansancio o falta de aire. Si se siente mareado o cansado, no conducir o manejar maquinaria. Tenga especial cuidado cuando se va a iniciar o cambiar la dosis de Coreg. Coreg no se debe tomar con alcohol. Es muy importante que informe a su médico: Cerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo una historia de corazón, problemas renales o hepáticos, asma o dificultades respiratorias. Acerca de cualquier medicamento (con o sin receta) que esté tomando. Otros medicamentos pueden afectar y ser afectado por Coreg. Algunos de estos pueden ser de particular interés para su médico. Si cambia la cantidad de cualquier otro medicamento que esté tomando. Si está embarazada o piensa quedar embarazada o si está amamantando. ¿Qué hacer si me ha tomado más comprimidos de lo que debería Si toma más comprimidos de la dosis que su médico indique su médico, informe a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Mostrar el médico de su botella de pastillas y otros medicamentos que ha tomado. ¿Qué contiene Coreg Carvedilol es el ingrediente activo en Coreg. Los demás componentes son: sacarosa, lactosa, povidona, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, Opadry blanco y Opadry claro. No hay tartrazina o cualquier otro colorantes azoicos. ¿Cómo deben almacenarse Coreg Coreg comprimidos deben almacenarse a temperatura ambiente (15o-30o C) en un lugar seco. Proteja sus píldoras de gran humedad y la luz. Mantenga las tabletas en el envase original. Mantenga el envase bien cerrado. No utilice Coreg después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Mantener fuera del alcance de los niños.